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固體制劑是醫(yī)藥領(lǐng)域比較常見的劑型，可以分為片劑、散劑、顆粒劑等，該種劑型占藥物劑型數(shù)量的70%以上。其制藥工藝是一個(gè)龐大的系統(tǒng)性工程，它需要將藥理學(xué)、化學(xué)、設(shè)備制造等多領(lǐng)域知識(shí)進(jìn)行有機(jī)融合，并需要隨著原輔料的持續(xù)更新變化、設(shè)備的革新等因素，同步優(yōu)化制劑工藝。
解熱鎮(zhèn)痛類、鎮(zhèn)咳類、維生素類等是佑華常年生產(chǎn)的固體制劑品種類別。如何改進(jìn)和優(yōu)化工藝，保障產(chǎn)品質(zhì)量，從關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)分別對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行解剖分析就尤為重要了。
5月27日下午，公司特邀請(qǐng)了北京京豐集團(tuán)技術(shù)總監(jiān)李海燕到佑華現(xiàn)場(chǎng)為公司生產(chǎn)、質(zhì)量的技術(shù)骨干人員做了一次系統(tǒng)性的培訓(xùn)，參加培訓(xùn)共計(jì)36人。李總從藥品的關(guān)鍵質(zhì)量項(xiàng)目作為講解出發(fā)點(diǎn)，以不同類型的產(chǎn)品工藝為案例，剖析原料粒度對(duì)于難溶性藥物或者溶出度容易出現(xiàn)問題的產(chǎn)品，如何進(jìn)行粒度研究；多晶型原料對(duì)其質(zhì)量屬性的影響，需要關(guān)注生產(chǎn)儲(chǔ)存過程的轉(zhuǎn)晶問題，研究針對(duì)轉(zhuǎn)晶條件如何采取措施；研究輔料粒度、型號(hào)對(duì)其不同產(chǎn)品質(zhì)量屬性的影響，比如：苯磺酸氨氯地平片中輔料磷酸氫鈣的粒度顯著影響產(chǎn)品溶出度；又如，頭孢呋辛酯中的低取代羥丙纖維素型號(hào)、交聚維酮型號(hào)、羧甲淀粉鈉型號(hào)、微晶纖維素型號(hào)顯著影響產(chǎn)品溶出度等等。
通過李總兩個(gè)小時(shí)深入淺出的理論知識(shí)灌溉和案例分析后，大家紛紛發(fā)言，針對(duì)自己工作崗位的關(guān)鍵控制點(diǎn)向李總請(qǐng)教學(xué)習(xí)。本次學(xué)習(xí)大家受益匪淺，對(duì)原輔料的質(zhì)量屬性有了更深層次的認(rèn)識(shí)，也為今后工作的開展和改進(jìn)革新拓展了思路、指引了方向。
藥品作為一個(gè)特殊商品，不僅僅是治病救人，還需要提高患者的順應(yīng)性。讓質(zhì)量始終符合預(yù)定用途，是我們長(zhǎng)期開展的一項(xiàng)工作，技術(shù)提升、工藝上乘、質(zhì)量?jī)?yōu)良，佑華將在打造品牌的路上不斷進(jìn)步。
